El transporte de productos termosensibles, como medicamentos, alimentos y algunos materiales biológicos, exige un control meticuloso de la temperatura para garantizar su calidad y seguridad. En este contexto, la calificación del embalaje se convierte en un eslabón vital dentro de la gestión de la cadena de frío, ya que asegura que los productos almacenados se mantengan dentro de los rangos de temperatura específicos durante su traslado, garantizando que lleguen a su destino final en condiciones óptimas.
Los empaques utilizados en la cadena de frío deben ser capaces de mantener una temperatura constante durante el transporte y el almacenamiento. Esto se logra mediante el uso de materiales de empaque que proporcionan aislamiento térmico y protección contra cambios bruscos de temperatura.
Si tu empresa maneja productos sensibles al calor y quieres asegurarte de que tu empaque cumple con los estándares necesarios, este blog post te proporcionará la información que necesitas para tomar decisiones informadas y proteger la calidad de tus productos en la cadena de frío.
¿Qué es la calificación del embalaje?
La calificación del embalaje se refiere al proceso sistemático de evaluación y verificación de la capacidad de los sistemas de embalaje para proteger los productos termosensibles durante su transporte y almacenamiento.
La calificación del empaque es especialmente importante en sectores como la industria farmacéutica y alimentaria, donde, si no se toman las precauciones adecuadas, los productos sensibles al calor pueden perder sus propiedades o volverse no aptos para el consumo. De manera que se debe cumplir con cierta normatividad en la cadena de frío.
El proceso de calificación implica la realización de pruebas y análisis exhaustivos, que simulan las condiciones reales a las que estará expuesto el producto, para asegurar que el embalaje sea capaz de mantener las condiciones de temperatura requeridas durante todo el trayecto, desde el punto de origen hasta el destino final. Entre estas pruebas están:
Rango de temperatura: Se evalúa la capacidad de los empaques para mantener la temperatura del producto dentro de un rango específico de temperatura, durante un período determinado. Excursiones de temperatura: Se simula la exposición del producto a cambios bruscos de temperatura, como los que pueden ocurrir durante el transporte. Vibraciones: También se evalúa la resistencia del embalaje a las vibraciones que pueden llegar a suceder durante el traslado. Humedad: Se analiza la capacidad del embalaje para proteger el producto de la humedad.
Normatividad y estándares para la calificación de empaques para la cadena de frío
La calificación del empaque para productos termosensibles está sujeta a creciente pautas regulatorias, mismas que pueden variar según la industria y el país, aunque, generalmente, se centran en garantizar la calidad y seguridad de los productos durante la cadena de frío. La normatividad puede abarcar aspectos como la temperatura máxima permitida durante el transporte, los requisitos de etiquetado y el control de calidad del empaque.
Es importante que estés familiarizado con las pautas regulatorias relevantes de tu industria y te asegures de que tus empaques cumplan con todos los requisitos necesarios.
En el ámbito internacional, por ejemplo, existen diversas normativas y guías que regulan la calificación de embalajes para productos termosensibles, como las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) y las directrices establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que proporcionan un marco regulatorio sólido para garantizar la calidad y seguridad de los productos durante su traslado.
Además, debes considerar las normas ISO 11607:2019 (Envases y embalajes. Métodos de ensayo para determinar las propiedades de aislamiento térmico de los embalajes) y la ISO 17872:2015 (Envases y embalajes. Embalajes para productos termosensibles. Requisitos de rendimiento y métodos de ensayo).
En el caso específico de México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y la Secretaría de Economía son las entidades encargadas de la normatividad que regula el embalaje y transporte de productos, estableciendo requisitos específicos que deben cumplir los embalajes para garantizar la integridad de estos productos en la cadena de frío.
Cómo debe ser una calificación de embalaje para productos termosensibles
Podemos decir que la calificación del embalaje para productos termosensibles consta de tres etapas principales: diseño, operación y desempeño. Cada una de estas etapas juega un papel crucial en garantizar que el embalaje sea capaz de mantener las condiciones de temperatura necesarias durante el transporte. Veamos en detalle qué implica cada una de ellas:
- Calificación de diseño (DQ): En esta fase inicial, se realiza un exhaustivo análisis para determinar la configuración óptima del embalaje. Se estudian minuciosamente todos los componentes, desde el tipo de caja hasta los materiales de relleno y los separadores. Mediante pruebas repetidas, se busca encontrar la combinación ideal que garantice la protección y la estabilidad de los productos termosensibles durante el transporte.
- Instalación (IQ): Se enfoca en verificar y documentar que el empaque, junto con todos los equipos asociados y los procedimientos operativos, se han instalado correctamente de acuerdo con las especificaciones y requisitos establecidos. Durante esta fase, se llevan a cabo una serie de actividades, que pueden incluir la instalación física del empaque y sus componentes, la verificación de la calibración y funcionamiento de cualquier equipo asociado (como sensores de temperatura o sistemas de monitoreo), así como la capacitación del personal en el manejo y uso adecuado del empaque.
- Calificación de operación (OQ): Una vez definida la configuración del embalaje, se procede a someterlo a pruebas en condiciones controladas. Se simulan diferentes escenarios de temperatura y se realizan pruebas por triplicado, utilizando una carga mínima y máxima para garantizar la consistencia de los resultados. Esta etapa tiene como objetivo verificar que el empaque diseñado sea capaz de mantener las condiciones de temperatura requeridas durante el transporte.
- Calificación de desempeño (PQ): La última etapa implica someter el embalaje a una prueba real, utilizando el medio de transporte que se empleará en la realidad, ya sea moto, carro o avión. Esta prueba en condiciones reales permite evaluar el desempeño del embalaje en situaciones prácticas y determinar si cumple con los requisitos de temperatura y autonomía establecidos.
Al llevar a cabo la calificación de empaques para productos termosensibles, es fundamental considerar una serie de factores críticos que pueden afectar la eficacia del embalaje, entre ellos:
- El embalaje debe ser capaz de mantener la temperatura requerida para el producto, durante todo el proceso de transporte, incluyendo posibles variaciones ambientales.
- El embalaje debe ser capaz de mantener la temperatura estable durante el tiempo necesario de traslado, para evitar cualquier degradación del producto.
- Factores como la humedad, la presión y la exposición a la luz pueden influir en la efectividad del embalaje y deben ser tenidos en cuenta durante la calificación.
- El empaque debe ser resistente y estar adecuadamente sellado para proteger el producto de posibles daños durante el transporte.
Como puedes darte cuenta, una calificación de embalaje efectiva para productos termosensibles, implica un proceso completo que abarca desde el diseño inicial hasta la prueba en condiciones reales de transporte. Solo mediante una evaluación exhaustiva en cada una de estas etapas se puede garantizar la integridad y la calidad de los productos durante su trayecto, desde el punto de origen hasta el destino final.
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