La industria farmacéutica se encuentra entre los sectores más regulados y exigentes en términos de cumplimiento normativo, por lo que la calificación de los empaques es un eslabón vital para el resguardo de la integridad de los productos farmacéuticos de temperatura controlada.
Los sistemas pasivos y activos, abarcan desde el diseño de empaques instalaciones y equipos hasta los procesos de fabricación y almacenamiento, cada paso del proceso debe estar respaldado por sistemas confiables y calificados, que minimicen los riesgos asociados con la contaminación, la variabilidad del proceso y garanticen el cumplimiento de los estándares de calidad, y la seguridad de los productos farmacéuticos (medicamentos, vacunas, etc.)
En el ámbito internacional, por ejemplo, existen diversas normativas para empaques farmacéuticos y guías que regulan la calificación de embalajes para productos termosensibles, como las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) y las directrices establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que proporcionan un marco regulatorio sólido para garantizar la calidad y seguridad de los productos durante su traslado. En el caso específico de México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y la Secretaría de Economía son las entidades encargadas de la normatividad que regula el embalaje y transporte de productos, estableciendo requisitos específicos que deben cumplir los embalajes de la cadena de frío para garantizar la integridad de los productos.
El proceso de calificación de empaques para el sector farmacéutico implica una serie de etapas, por lo que es esencial contar con personal experto capacitado, así como equipos de monitoreo precisos para llevar a cabo este proceso de manera efectiva.
A continuación, 5 razones clave por las que la calificación de empaques es crucial en la cadena de frío en el sector farmacéutico:
- Integridad del producto: La certificación garantiza que los sistemas de refrigeración mantengan condiciones óptimas para preservar la integridad del producto durante todo el proceso de cadena de frío. Los medicamentos, vacunas y otros productos farmacéuticos termosensibles, pueden perder su eficacia si no se almacenan y transportan dentro de rangos específicos de temperatura.
- Cumplimiento del marco regulatorio: La industria farmacéutica está sujeta a directrices de calidad y prácticas de vanguardia. La certificación asegura el cumplimiento de estas regulaciones, lo que es fundamental para obtener la aprobación de las autoridades reguladoras y mantener la confianza del mercado; por lo que el uso de soluciones de primer nivel certificadas, respaldadas por normativas y estándares de calidad, así como mejores prácticas de la industria es fundamental.
- Reducción de riesgos: La certificación de sistemas pasivos y activos ayuda a mitigar los riesgos asociados con la temperatura, como la degradación del producto y la pérdida de eficacia. Esto garantiza que los medicamentos, vacunas, etc. lleguen a los pacientes en condiciones óptimas, lo que reduce la posibilidad de efectos adversos para la salud.
- Optimización de costos: Mantener una cadena de frío eficiente y certificada puede ayudar a reducir costos operativos a largo plazo. Evita pérdidas de inventario debido a la degradación de productos, así como costos asociados con por productos dañados. Además, una cadena de suministro confiable y certificada puede mejorar la eficiencia logística y reducir los gastos relacionados con el transporte y almacenamiento.
- Preservación de la reputación de la marca: La certificación de la cadena de frío demuestra el compromiso de la empresa con la calidad, integridad y la seguridad del producto. Esto fortalece la reputación de la marca en el mercado, aumenta la confianza del cliente y puede generar una ventaja competitiva al diferenciar los productos farmacéuticos certificados de aquellos que no lo están.
La certificación de sistemas pasivos y activos en la cadena de frío farmacéutica es fundamental para garantizar la integridad de los productos y el cumplimiento normativo. Al invertir en la calificación adecuada, las empresas pueden proteger la eficacia de sus productos, cumplir con las regulaciones y salvaguardar la reputación de su marca.
En un mundo donde la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos son prioritarias, la calificación es un paso crítico hacia la excelencia en la gestión de la cadena de frío.
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