El pasado 17 de abril de 2025, COFEPRIS publicó la nueva Guía de Autoverificación para almacenes y distribuidores de medicamentos e insumos para la salud. Se trata de un documento técnico que detalla nada menos que 244 puntos de revisión sanitaria que las empresas deben cumplir para estar en regla.
No es casual que esta guía incluya 244 puntos. Desde la documentación legal hasta la cadena de frío, pasando por monitoreo, trazabilidad, devoluciones y transporte, lo que COFEPRIS está diciendo entre líneas es:
“Quiero saber si estás haciendo las cosas bien, todos los días,
no solo cuando te visitan.”
La pregunta es:
¿Está tu infraestructura realmente preparada para ese nivel de exigencia?
¿Qué establece la nueva guía?
Entre los temas más relevantes que aborda la guía se encuentran:
- Documentación legal y cumplimiento sanitario
- Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD)
- Validación, calificación y mapeo de temperatura
- Monitoreo continuo y trazabilidad de temperatura.
- Buenas practicas de documentación.
- Sistemas de gestión de calidad (implementado) incluyendo la gestión de riesgos.
- Control de cambios, auditorías internas, CAPAs y quejas.
- Transporte, devoluciones y seguridad de productos sensibles
- Planes de contingencia operativa
En muchos de estos puntos, la infraestructura de refrigeración, el respaldo energético y los sistemas de monitoreo son determinantes.
¿Dónde aporta Kryotec valor directo?
En Kryotec colaboramos con empresas del sector salud, farmacéutico y logístico que deben operar bajo estándares sanitarios exigentes. Muchas de las exigencias del documento están directamente relacionadas con nuestros servicios:
¿Qué beneficios aporta cumplir con anticipación?
- Cumplimiento documentado ante COFEPRIS
- Menor riesgo operativo y reputacional
- Reducción de productos comprometidos o pérdidas
- Preparación real ante visitas de verificación
- Confianza interna y ante socios comerciales
Acciones recomendadas
Haz una revisión interna con estas preguntas clave:
- ¿Tus sensores de temperatura están calibrados y auditados?
- ¿Documentas la temperatura de forma continua?
- ¿Tienes respaldo energético funcional para tus equipos de refrigeración o congelación?
- ¿Tu equipo sabe actuar ante una desviación térmica?
- ¿Puedes demostrar el cumplimiento si COFEPRIS llega mañana?
La Guía de Autoverificación de COFEPRIS es más que una lista de verificación. Es una radiografía de tu operación. En Kryotec, estamos listos para ayudarte a cumplir con confianza, desde el diseño técnico hasta la validación de tu cadena de frio.
Preguntas Frecuentes
Puedes enfrentar sanciones, suspensión de operaciones o el retiro del producto del mercado.
Proveemos equipos de refrigeración, congelación y colaboramos en procesos de validación térmica, monitoreo y continuidad operativa documentada.