El avance de los medicamentos biológicos, las terapias celulares y génicas y la medicina personalizada está transformando no solo lo que la industria puede desarrollar, sino también las capacidades necesarias para investigar, fabricar, preservar y llevar estos tratamientos hasta el entorno clínico.
La biotecnología en Latinoamérica está entrando en una nueva etapa.
Las señales no provienen de un solo mercado ni de una sola disciplina. Se observan en la expansión de la investigación clínica, en las inversiones destinadas a nuevas capacidades farmacéuticas, en el crecimiento de las terapias avanzadas y en el valor que la industria internacional comienza a asignar a las tecnologías de bioprocesamiento y de preservación celular.
Vistas en conjunto, estas señales permiten anticipar un cambio importante: la innovación no avanzará solamente hacia nuevos tratamientos. También transformará la infraestructura necesaria para protegerlos durante todo su recorrido.
México comienza a fortalecer capacidades estratégicas
En México se anunciaron en 2026 inversiones farmacéuticas por más de MXN 21 mil millones, destinadas a ampliar capacidades relacionadas con biofármacos, vacunas, tecnologías de ARNm, insulinas, hemoderivados e investigación clínica.¹
Más allá del monto, lo relevante es la dirección de estas inversiones. El país no está ampliando únicamente su capacidad convencional de producción; también está incorporando áreas que demandan conocimientos, procesos e infraestructura de mayor especialización.
Al mismo tiempo, COFEPRIS y la Comisión Nacional de Bioética han avanzado en la implementación de reformas orientadas a agilizar el ingreso, la evaluación y la autorización de protocolos de investigación clínica.² Una mayor coordinación entre autoridades, comités de ética, instituciones de salud, investigadores e industria puede contribuir a que México fortalezca su posición como destino para estudios clínicos.
Estos movimientos muestran que la oportunidad para México no se limita a fabricar medicamentos. También comprende participar en investigación, desarrollo, transferencia tecnológica, producción biotecnológica y servicios especializados vinculados con tratamientos de mayor complejidad.
Una señal de hacia dónde avanza el mercado
Una estimación sitúa el valor del mercado de terapias celulares y génicas en Latinoamérica en USD 160.7 millones durante 2026 y proyecta que podría alcanzar aproximadamente USD 495.4 millones en 2035, con un crecimiento anual compuesto estimado de 13.3%.³
Estas cifras no representan a toda la industria biotecnológica, pero sí ofrecen una señal sobre uno de sus segmentos de mayor complejidad.
El mismo análisis ubica a Brasil como el mercado con mayor participación regional en terapias celulares y génicas durante 2024, con alrededor de 38%, y anticipa para México una de las trayectorias de crecimiento más dinámicas durante el periodo proyectado.³
Una revisión científica publicada en 2026 también describe un ecosistema regional en aceleración, con avances en investigación, ensayos clínicos, actividad regulatoria y desarrollo de terapias celulares y génicas, aunque con capacidades que todavía evolucionan a ritmos diferentes entre los países.⁴
México, Brasil, Argentina, Chile y Colombia no desempeñan el mismo papel ni cuentan con infraestructuras equivalentes. Sin embargo, sus desarrollos muestran que Latinoamérica comienza a construir distintos componentes de un ecosistema biotecnológico regional.
La siguiente infografía sintetiza las señales que están marcando la evolución de la biotecnología regional y la infraestructura que deberá acompañar su siguiente etapa.
Tratamientos distintos requieren recorridos distintos
Los productos biológicos no constituyen una categoría uniforme. Un anticuerpo monoclonal, una vacuna de ARNm, una terapia celular autóloga, un producto génico y una muestra utilizada en un ensayo clínico pueden presentar perfiles de riesgo, estabilidad y conservación completamente diferentes.
Por ello, no es suficiente trasladar automáticamente los modelos utilizados para medicamentos convencionales a la siguiente generación de tratamientos.
Algunas terapias avanzadas pueden requerir condiciones de refrigeración, congelación, ultrabaja temperatura o criogenia. Otras exigen ventanas muy precisas de administración, trazabilidad individual o coordinación directa entre el sitio de recolección, la manufactura y el centro clínico.
En las terapias autólogas, por ejemplo, el material procede de un paciente específico y debe regresar al mismo paciente después de su procesamiento. Esto significa que conservar la temperatura es indispensable, pero no suficiente: también deben protegerse la identidad del tratamiento, la cadena de custodia y la sincronización de cada etapa.
La infraestructura deberá evolucionar junto con la ciencia
Conforme aumenten los ensayos clínicos, las inversiones y la disponibilidad de nuevas terapias, la infraestructura farmacéutica tendrá que incorporar capacidades acordes con el riesgo de cada producto.
- Operaciones multitemperatura y criogénicas
La infraestructura deberá gestionar diferentes rangos térmicos sin asumir que una sola solución funciona para todos los tratamientos.
Esto comprende instalaciones, embalajes, equipos, rutas, monitoreo y procedimientos específicos para cada condición.
- Validación incorporada desde el diseño
En productos de alta sensibilidad, validar únicamente al final del proceso puede ser insuficiente. Las condiciones de almacenamiento, transporte, manipulación y contingencia deben considerarse desde el momento en que se diseña el recorrido.
La validación deja así de ser una comprobación aislada para convertirse en parte de la arquitectura operativa.
- Trazabilidad de identidad, condición y custodia
La industria necesitará observar no solamente dónde se encuentra un tratamiento, sino también en qué condiciones se mantiene, quién lo recibe, quién lo manipula y si conserva su correspondencia con el paciente, protocolo o lote correcto.
En determinados tratamientos, perder la trazabilidad puede ser tan crítico como perder el control térmico.
- Contingencias proporcionales al riesgo
Una demora, una desviación térmica o la falla de un equipo no representan el mismo impacto para todos los productos.
Cuando se trata de una terapia personalizada, de material biológico limitado o de un tratamiento difícil de sustituir, la contingencia debe diseñarse considerando su irreemplazabilidad.
Esto exige rutas alternativas, capacidad de respaldo, equipos calificados, criterios claros de escalamiento y decisiones previamente documentadas.
- Coordinación de todo el ecosistema
La siguiente etapa de la biotecnología requerirá una interacción más precisa entre laboratorios, plantas de manufactura, CRO, centros de investigación, operadores especializados, hospitales, bancos de sangre y autoridades regulatorias.
La continuidad del tratamiento dependerá de la capacidad de estos actores para operar bajo criterios compatibles y compartir información en los puntos críticos.
La preservación adquiere valor estratégico
Un movimiento reciente en el mercado internacional ayuda a dimensionar este cambio.
En julio de 2026 se anunció un acuerdo por aproximadamente USD 1,500 millones dentro del sector de bioprocesamiento y preservación celular. La operación involucra tecnologías utilizadas para mantener la salud y funcionalidad de materiales biológicos durante su recolección, desarrollo, almacenamiento y distribución.⁵
Más que la transacción entre empresas específicas, importa la señal que envía: las tecnologías que permiten preservar la viabilidad de las células están adquiriendo mayor valor conforme crece el mercado de terapias avanzadas.
El comunicado de la operación señala, además, que los productos de preservación involucrados participan en 18 terapias comerciales aprobadas y en la mayoría de los ensayos de terapias celulares patrocinados comercialmente en Estados Unidos.⁵
La preservación ya no puede entenderse únicamente como una función auxiliar. Es una capacidad que contribuye directamente a que una innovación pueda convertirse en un tratamiento viable, reproducible y escalable.
De participar en el mercado a prepararse para escalarlo
Latinoamérica cuenta con capacidades científicas, farmacéuticas, clínicas y productivas sobre las cuales puede construir esta nueva etapa. El desafío será lograr que esas capacidades se conecten y puedan crecer junto con el mercado.
Un informe del Banco Interamericano de Desarrollo identifica oportunidades para la región en distintas etapas de la cadena de valor farmacéutica, particularmente en producción de vacunas y biológicos, investigación clínica y otras actividades de mayor valor. También reconoce a México y Brasil entre los países con capacidades relevantes dentro de la industria farmacéutica regional.⁶
Pero ampliar la investigación o la manufactura sin preparar simultáneamente el almacenamiento, el transporte, la validación, la trazabilidad y las contingencias puede trasladar el riesgo hacia otros puntos del recorrido.
Por eso, antes de incorporar una nueva terapia, iniciar un protocolo o ampliar la capacidad biotecnológica, resulta necesario responder preguntas como:
- ¿Se han identificado los riesgos específicos del producto y de su recorrido?
- ¿La infraestructura cubre todos los rangos térmicos necesarios?
- ¿Los procesos y las contingencias están validados?
- ¿Puede demostrarse la identidad, condición y custodia del tratamiento?
- ¿Existe coordinación entre todos los participantes?
- ¿La capacidad podrá escalar al mismo ritmo que los estudios, las aprobaciones y la demanda?
Estas preguntas no buscan señalar una carencia. Permiten anticipar las decisiones que harán posible el crecimiento.
La infraestructura para la siguiente etapa
La biotecnología está transformando la forma de investigar, fabricar y atender. También transformará la manera de diseñar y operar la infraestructura farmacéutica.
La siguiente etapa en Latinoamérica se construirá conectando ciencia, investigación clínica, manufactura, regulación e infraestructura especializada.
A medida que los tratamientos sean más sensibles, personalizados o irreemplazables, proteger su condición, identidad, integridad y viabilidad será parte del valor que la industria deberá preservar, porque detrás de cada recorrido existe una vida que depende de que todas las condiciones se mantengan.
Anticipar esta evolución permitirá que la infraestructura deje de responder después del crecimiento y comience a hacerlo posible.
- Presidencia de México. INVERSIÓN DE 21 MIL MILLONES DE PESOS DE EMPRESAS FARMACÉUTICAS.
- Towards Healthcare. LATIN AMERICA CELL AND GENE THERAPY MARKET SIZE AND TRENDS.
- International Society for Cell & Gene Therapy. PANORAMA DE LAS TERAPIAS CELULARES Y GÉNICAS EN SUDAMÉRICA Y MÉXICO.
- Banco Interamericano de Desarrollo. The Pharmaceutical Global Value Chain: Participation and Opportunities for Latin America and the Caribbean.
