El cambio de estación es uno de los principales detonadores de fallas en la cadena de frío, y puede comprometer directamente la integridad y eficacia de vacunas y medicamentos biológicos si no se validan las condiciones térmicas de la operación.
Estas fallas no ocurren por eventos aislados, sino por variaciones en temperatura ambiente, humedad, tiempos de traslado y exposición en andenes que alteran las condiciones reales de operación y desestabilizan procesos que, en apariencia, funcionan correctamente.
El problema es que rara vez se detectan en el momento. Sus efectos aparecen después: cuando una vacuna pierde eficacia, un lote es rechazado o una auditoría revela inconsistencias. En la práctica, el riesgo no está únicamente en la desviación térmica, sino en la falta de validación de la operación.
De acuerdo con un estudio reciente de IQVIA, los costos de desperdicio representan hasta el 12% del costo total de las vacunas. Esto significa que una parte importante de las pérdidas en la industria está relacionada con problemas de conservación, lo que vuelve indispensable mantener condiciones térmicas adecuadas en cada etapa de la cadena logística.
A esto se suma que una de las principales causas de estas pérdidas son las ineficiencias en la cadena de suministro, particularmente en el control y monitoreo de temperatura durante el almacenamiento y transporte de productos biológicos, según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) citados por IQVIA.
La validación de la cadena de frío consiste en comprobar, mediante pruebas y evidencia documentada, que una operación mantiene las condiciones térmicas requeridas bajo escenarios reales de almacenamiento y transporte.
Cuando cambian las condiciones, cambian los riesgos
Las cadenas logísticas suelen diseñarse con base en condiciones promedio. Sin embargo, fenómenos como las olas de calor introducen variables que modifican ese equilibrio:
- Incremento en la temperatura ambiente.
- Mayor exposición en andenes y puntos de transferencia.
- Contrastes térmicos entre almacenamiento y transporte.
- Cambios en los tiempos reales de operación.
- Mayor exigencia para empaques y sistemas de control térmico.
Estas variaciones afectan directamente la estabilidad de productos sensibles.
En sectores como el farmacéutico, donde cerca de cinco mil millones de dosis de vacunas requieren cadena de frío cada año a nivel global, de acuerdo con IQVIA, la operación implica redes logísticas complejas, múltiples puntos de transferencia y estrictos requisitos de almacenamiento y manipulación.
Es precisamente en estos escenarios donde comienzan a aparecer fallas por selección incorrecta de soluciones térmicas, empaques insuficientes o falta de ajuste a las nuevas condiciones operativas.
Muchas organizaciones continúan utilizando los mismos criterios de diseño logístico sin considerar que el entorno cambió.
Un sistema que funciona correctamente durante el invierno no necesariamente mantendrá el mismo desempeño térmico durante una ola de calor.
Validar antes del cambio: la diferencia entre prevenir y reaccionar
La validación de la cadena de frío no es solo una práctica técnica; es el punto donde se define la resiliencia de la operación.
Validar implica comprobar, bajo condiciones reales o simuladas, que cada componente mantiene el rango térmico requerido. De acuerdo con Kryotec, este proceso incluye evaluar:
- Rutas y tiempos de traslado.
- Periodos de exposición fuera de ambientes controlados.
- Desempeño de empaques y embalajes.
- Eficiencia de sistemas de refrigeración.
- Capacidad de respuesta ante escenarios críticos.
En este contexto, las soluciones para control térmico solo son efectivas cuando han sido correctamente dimensionadas y probadas para las condiciones específicas de operación.
La diferencia entre una operación estable y una vulnerable suele encontrarse precisamente en este punto. Cuando las organizaciones validan bajo escenarios reales, pueden anticiparse a las fallas antes de que afecten la integridad del producto.
Señales de alerta antes de una desviación crítica
Las fallas en la cadena de frío farmacéutica rara vez ocurren de forma repentina. Con frecuencia están precedidas por señales que pasan desapercibidas.
Entre las más comunes destacan:
- Falta de validaciones térmicas actualizadas para condiciones estacionales.
- Dependencia de supuestos operativos sin pruebas en escenarios reales.
- Ausencia de monitoreo continuo durante el transporte.
- Uso de empaques sin evaluación específica para nuevas condiciones climáticas.
Procesos logísticos poco estandarizados entre distintos eslabones de la cadena.
Las desviaciones térmicas suelen ser la consecuencia visible de riesgos que estuvieron presentes mucho antes dentro de la operación.
Prepararse antes del cambio, no después de la falla
El cambio de estación no debería interpretarse como una variación menor, sino como una prueba de estrés operativa.
Las organizaciones que anticipan este momento tienen mayor capacidad para mantener la estabilidad de sus productos, proteger la calidad de sus procesos y evitar desviaciones críticas.
Un enfoque preventivo basado en diagnóstico, validación y monitoreo continuo permite:
- Reducir pérdidas operativas.
- Fortalecer el cumplimiento normativo.
- Mejorar la confiabilidad de la cadena logística.
- Proteger la eficacia de vacunas y biológicos.
- Incrementar la confianza de clientes y autoridades regulatorias.
En este contexto, anticipar las fallas en la cadena de frío deja de ser una ventaja operativa y se convierte en una condición para competir.
“Las empresas que entienden el cambio de estación como una prueba de estrés son las que logran anticiparse a los riesgos. Validar, medir y ajustar antes de una desviación crítica marca la diferencia entre reaccionar y prevenir“, concluye Infante y Loya.
Preguntas Frecuentes
Las olas de calor incrementan la temperatura ambiente y elevan la exigencia sobre empaques, sistemas de refrigeración y procesos logísticos. Si la operación no ha sido validada para estas condiciones, aumenta el riesgo de desviaciones térmicas que pueden comprometer la eficacia de vacunas, medicamentos biológicos y otros productos sensibles.
Porque las condiciones ambientales cambian y pueden modificar el desempeño térmico de la operación. La validación permite comprobar si rutas, empaques, sistemas y procesos continúan funcionando correctamente bajo nuevos escenarios, reduciendo riesgos y fortaleciendo la continuidad operativa.
Entre las señales más frecuentes se encuentran la falta de validaciones actualizadas, el uso de supuestos operativos sin pruebas reales, la ausencia de monitoreo continuo, el uso de empaques no evaluados para nuevas condiciones climáticas y la falta de estandarización entre distintos eslabones logísticos.
