La industria farmacéutica está cambiando rápidamente y eso también está cambiando la forma en que tenemos que pensar la cadena de frío.
El crecimiento de los medicamentos biológicos es quizá uno de los ejemplos más claros. De acuerdo con McKinsey Global Institute, en 2018 representaban alrededor del 30% de las ventas farmacéuticas globales; para 2024 ya superaban el 40% y hacia 2030 podrían acercarse al 45%.
Son cifras que llaman la atención, pero desde la operación me interesa especialmente lo que hay detrás de ellas.
Estamos hablando de una industria con productos cada vez más especializados, con características y requerimientos muy distintos entre sí. Anticuerpos monoclonales, terapias celulares y génicas y otros biológicos complejos forman parte de un portafolio que seguirá creciendo y que nos obliga a estar preparados para escenarios operativos también más diversos.
Cerca de la mitad de los productos que se lancen globalmente hasta 2027 requerirían almacenamiento en cadena de frío, frente al 37% de los lanzamientos registrados entre 2013 y 2017, de acuerdo con Pharmaceutical Executive.
Para mí, la pregunta entonces no es solamente si tendremos suficiente capacidad de cadena de frío. La pregunta es si estamos desarrollando desde ahora las capacidades que van a requerir los productos que vienen.
La cadena de frío se tiene que pensar antes
Uno de los aprendizajes que he tenido a lo largo de los años es que muchas de las decisiones que determinan el resultado de una operación se toman mucho antes de que el producto empiece a moverse. Esta idea también la he desarrollado en Excelencia operativa en la cadena de frío: el verdadero desafío comienza antes de mover un producto.
Conocer sus características, entender los requerimientos de temperatura, evaluar los riesgos, definir cómo se va a monitorear, validar la solución y preparar posibles contingencias son decisiones que difícilmente se pueden resolver bien a última hora.
Y la complejidad está aumentando.
Cuando hablamos de cadena de frío farmacéutica ya no estamos hablando únicamente de productos refrigerados. Dependiendo de la terapia y del producto, podemos encontrarnos con requerimientos de congelación, ultrabaja temperatura o condiciones criogénicas. Esta diversidad también se observa en la evolución de la biotecnología y la infraestructura que necesitará la siguiente generación de tratamientos.
Pharmaceutical Executive señala precisamente esta evolución y la necesidad de infraestructura especializada y sistemas de monitoreo capaces de responder a condiciones cada vez más diversas.
Esto requiere flexibilidad, pero también mucha disciplina operativa. Porque cada nuevo rango, producto o condición incorpora variables que deben entenderse y controlarse.
¿Dónde veo los principales retos?
Control de temperatura. Conocer el rango es apenas el inicio; hay que entender qué puede suceder durante todo el recorrido y dónde están los puntos de mayor vulnerabilidad.
Trazabilidad. Mientras mayor visibilidad tengamos sobre las condiciones en las que estuvo un producto, mejores elementos tendremos para detectar una desviación y tomar decisiones.
Validación. En una operación crítica no podemos partir de que una solución debería funcionar. Necesitamos comprobar que puede hacerlo consistentemente en las condiciones reales para las que fue diseñada.
Gestión de riesgos. Siempre existirán imprevistos. La diferencia está en cuánto de ese riesgo identificamos antes y qué tan preparados estamos para responder.
Resiliencia operativa. Para mí tiene mucho que ver con todo lo anterior: construir operaciones capaces de responder cuando las condiciones cambian sin perder de vista lo más importante, que es proteger la integridad del producto.
En la práctica, muchos de esos riesgos se vuelven especialmente visibles en la última milla, donde la variabilidad operativa puede comprometer la cadena de frío.
Tener más tecnología no resuelve todo
Hoy tenemos herramientas que hace algunos años eran mucho menos accesibles. Podemos monitorear temperaturas, generar información prácticamente en tiempo real y tener mayor visibilidad sobre distintos momentos de la operación.
IATA destaca el papel que están teniendo el empaque especializado, los sistemas activos y pasivos de control térmico y el monitoreo de temperatura en la logística farmacéutica.
Todo esto es indispensable, pero la experiencia también me ha enseñado que tener información y saber qué hacer con ella son dos cosas diferentes.
Un sensor puede identificar una desviación. Después alguien tiene que interpretarla, seguir el procedimiento correcto y tomar una decisión.
Por eso sigo creyendo que tecnología, procesos y personas tienen que avanzar juntos. Cuando alguno de los tres se queda atrás, la operación lo resiente.
Hay otra variable que no podemos perder de vista: la coordinación
Un producto puede pasar por muchas manos antes de llegar a su destino. Fabricantes, almacenes, operadores logísticos, aerolíneas, agentes de carga y otros participantes pueden intervenir en distintos momentos.
IATA ha insistido en la importancia de esta colaboración en la logística farmacéutica, particularmente ante el crecimiento de biológicos y terapias celulares y génicas.
Y aquí hay algo muy sencillo que a veces olvidamos: podemos ejecutar perfectamente nuestra parte del proceso y aun así tener un problema si el siguiente eslabón no está preparado.
La continuidad de la cadena de frío depende de que fabricantes, almacenes, operadores logísticos, transportistas y demás participantes estén preparados para mantener las condiciones requeridas y transferir correctamente tanto el producto como la información que lo acompaña.
Para quienes trabajamos en esta industria, esto implica mirar más allá de nuestra propia operación y entender cómo se conectan las distintas etapas, dónde se transfiere la responsabilidad y qué información necesita acompañar al producto.
Prepararnos para lo que viene
No sabemos exactamente cómo será el portafolio farmacéutico dentro de diez años, pero las señales actuales son suficientemente claras para empezar a prepararnos.
Yo comenzaría por preguntas muy concretas.
¿Tenemos infraestructura para manejar diferentes requerimientos de temperatura? ¿Contamos con suficiente visibilidad de nuestras operaciones? ¿Estamos validando correctamente las soluciones? ¿Sabemos dónde están nuestros principales riesgos? ¿Qué sucedería si mañana tenemos que responder a un requerimiento diferente de los que manejamos hoy?
Son preguntas operativas, pero también son preguntas de negocio.
Porque conforme avance la innovación farmacéutica, la capacidad de llevar esos avances de manera segura hasta quienes los necesitan será parte del desafío.
La innovación no termina cuando se desarrolla una nueva terapia. También necesita una operación preparada para protegerla.
Preguntas Frecuentes
Es el conjunto de procesos, infraestructura, equipos, monitoreo y controles utilizados para mantener un medicamento biológico dentro de las condiciones de conservación definidas para ese producto durante su almacenamiento, manipulación y transporte. Los requerimientos no son iguales para todos los biológicos, por lo que la solución debe diseñarse de acuerdo con su perfil específico.
No. Los medicamentos biológicos abarcan productos con perfiles de estabilidad y conservación diferentes. Dependiendo del producto o terapia, pueden existir requerimientos de refrigeración, congelación, ultrabaja temperatura o condiciones criogénicas. Por eso es importante evitar soluciones generalizadas y evaluar cada recorrido de acuerdo con el riesgo y las condiciones reales de operación.
Porque en una operación crítica no basta con asumir que un empaque, equipo, proceso o ruta mantendrá las condiciones requeridas. La validación permite demostrar, con evidencia, que la solución puede desempeñarse de manera consistente bajo las condiciones para las que fue diseñada y ayuda a identificar riesgos antes de que afecten la integridad del producto.
